李妍 王海昌 李成祥  第四军医大学西京医院心血管内科

　　随着DES治疗冠心病的适应证逐渐扩展，许多归属为off-label指征的复杂冠脉病变也成为DES治疗的对象。DES能否在多支病变、CTO病变、无保护左主干病变、小血管病变等复杂冠状动脉病变中有良好表现，其长期临床预后及造影结果如何，不同DES在不同的复杂冠脉病变中的疗效有何不同，是目前研究的热点问题。中国人群的冠心病尤其具有不同的特点，高龄、复杂、多支病变居多，DES和国产支架使用比例高，并且取得了很好的临床效果，但是仍缺乏大型的临床试验证据。
　　基于此，2006年9月始，由第四军医大学西京医院王海昌教授牵头进行了关于国产Firebird支架的前瞻性多中心大型临床研究，首次探讨国产Firebird雷帕霉素药物洗脱支架在复杂冠脉病变的中长期有效性、安全性及造影结果（A Prospective， Single-arm， Multi-center Evaluation of Long Term Clinical and Angiographic Outcomes of FIREbird Sirolimus-Eluting Stent In CoMplex CoronAry LesioNs，FIREMAN）的临床研究。研究入选了2006年9月~2007年7月来自全国45家中心的1078例患者，对1029例符合复杂冠脉病变（方案定义）并只置入Firebird支架的有效患者进行了30天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的临床随访以及8个月造影随访。以1年的MACE为主要研究终点，二级终点包括再狭窄、晚期管腔丢失、TLR/TVR、支架血栓（ST）及脑卒中。该研究特聘请国内著名介入界专家葛均波、方唯一、乔树宾、王伟民、徐波教授组成项目执行委员会，入选复杂冠脉病变类型广泛，设计和实施严谨，具备独立的核心实验室QCA分析、统计室分析、CRO机构监查。该研究中期1年、2年结果初步显示出Firebird支架在复杂病变中的良好疗效。最新的3年长期随访结果提示，3年MACE为7.1%（图1），其中心源性死亡为1.7%，非致死性MI 1.4%，TLR-PCI 4.5%，TLR-CABG 0.2%，脑卒中1.75%，TVR 4.2%，无MACE生存率92.7%。3年ST发生率（ARC定义的确定性及可能性）为1.36%，无ST生存率为98.1%。针对年龄、性别、糖尿病、高脂血症、小血管等不同人群进行亚组分析，显示糖尿病组MACE、卒中、ST发生率高于非糖尿病（P<0.05、P<0.05及P<0.01）；小血管病变组MACE、TLR发生率高于非小血管组(P均<0.05)；高龄患者（>65岁）有更高的脑卒中发生率。FIREMAN研究3年结果显示，国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗复杂冠脉病变有良好的长期有效性和安全性。

　　图1. FIREMAN试验3年主要终点结果