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[QICC2012]ARISTOTLE试验:阿哌沙班可减少各型房颤的卒中风险
浙江大学绍兴医院心内科 郭航远
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作者:郭航远 编辑:国际循环网 时间:2012/8/2 15:45:00    加入收藏
 关键字:ARISTOTLE试验 卒中 心房颤动 

  浙江大学绍兴医院心内科  郭航远
  郭航远,男,1967年9月出生。浙江大学医学博士、日本福井大学博士后。教授、主任医师、博导,浙江大学绍兴医院(绍兴市人民医院)院长兼心脏中心主任。浙江省跨世纪学科带头人(省“151人才”),国内知名的、享受国务院政府特殊津贴的心血管病专家,医学科普作家,人文医学的积极倡导者。全国优秀院长、全国医院文化建设先进工作者。中华医学会心电生理与起搏分会心脏起搏学组委员、中国医师协会心血管内科医师分会委员、中国控烟协会吸烟与疾病控制专业委员会常委、国家医学考试中心考官。在国内外医学杂志上发表论文130余篇,其中被SCI收录25篇,独著或主编出版36本专著(其中科普著作16部,医学人文著作6部),副主编专著3部。擅长疑难心血管疾病的诊断和治疗,擅长心律失常、急性冠脉综合征和心肌病等疾病的介入性诊疗,在心血管疾病的诊断与治疗方面有丰富的经验。年完成心脏介入诊疗手术800例(起搏器植入和PCI各200例以上,射频消融100例以上),是国内介入心脏病学领域技术全面的青年专家之一。主持卫生部、省科技项目、自然科学基金和厅局级课题11项。获省政府、省教育厅、卫生厅和市科技奖一、二、三等奖16项。

  阿哌沙班(Eliquis)是一个口服的Xa因子抑制剂,口服吸收快,半衰期约为12小时,其中25%经肾脏排泄。该药已经在AVERROES试验中对不适合应用维生素K拮抗剂治疗的房颤患者进行了评价,相比于阿司匹林,阿哌沙班能使卒中和体循环栓塞的发生降低达55%,并且不增加出血发生风险。
  2012美国心律学会年会发布了ARISTOTLE试验的最新研究结果。结果证实持续性或永久性房患者发生卒中或全身性栓塞和死亡的危险高于阵发性房颤患者。而无论对于哪一型房颤,与华法林相比,阿哌沙班均可显著降低患者的上述风险。此外,阿哌沙班的出血风险显著低于华法林。因此,不论对阵发性、持续性或永久性房颤的患者,阿哌沙班治疗均优于华法林。
  ARISTOTLE试验为双盲、双模拟设计,将病人随机分配接受阿哌沙班(2.5-5 mg,bid)或华法林治疗(2 mg,调整剂量以达到INR为2.0~3.0的目标。主要目标是明确对于具有一项以上卒中危险因子的房颤患者,阿哌沙班组在降低卒中(缺血性或失血性)或体循环栓塞的发生率不劣于华法林组。主要的安全性结果是国际血栓形成与止血学会(ISTH)定义的大出血。关键次要目标是确定阿哌沙班组对于主要终点和全因死亡率的预防是否优于华法林组。
  从2006年12月19日到2010年4月2日,共在39个国家的1034个临床中心招募到18201名患者。中国共有36个中心参加,入选了843例患者(平均70岁,35%为女性,平均CHADS2分数为2.1分)。入选时为房颤或房扑,或者在入选前12个月内至少有2次心电图证实的房颤或房扑为合格的入选患者。患者至少存在一种以上卒中危险因素:年龄≥75岁;既往卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)病史,或体循环栓塞史;3个月内发生症状性心力衰竭或左室射血分数低于40%;糖尿病;需要药物治疗的高血压。
  主要疗效结果:卒中或体循环栓塞发生例数阿哌沙班组为212例(每年1.27%),华法林组为265例(每年1.6%)。出血性卒中的发生率,阿哌沙班组比华法林组低49%,阿哌沙班组缺血性或未分类型卒中的发生率比华法林组低8%。致命性或致残性卒中的发生在阿哌沙班组有84名患者(每年0.5%),而华法林组有117名(每年0.71%)。阿哌沙班组的全因死亡率(每年3.52%)低于华法林组(每年3.94%)。
  安全性方面结果:阿哌沙班组ISTH标准定义的大出血发生率降低31%(2.13%/年对3.09%/年,P<0.001)。以GUSTO和TIMI标准定义的大出血发生率下降更显著。任何部位的出血,华法林组发生率为每年25.8%,阿哌沙班为每年18.1%,减少7.7个百分点(P<0.001)。
  ARISTOTLE试验表明,在减少卒中或全身性栓塞、出血和死亡方面,阿哌沙班优于华法林。

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